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Klinische Studien

AMG 162 Denosumab (bei Multiplem Myelom)

PrüfplancodeISRCTNEudraCTClinicaltrials.govDRKS
2010-020454-34NCT01345019

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zu Denosumab im Vergleich zu Zoledronsäure (Zometa) in der Behandlung von Knochenerkrankungen bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Status: Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Studienziel / Fragestellung

Primäres Prüfziel

Bestimmung der Nicht-Unterlegenheit von Denosumab gegenüber Zoledronsäure in Bezug auf das erste Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses (SRE) während der Studie bei Patienten mit multiplem Myelom

Sekundäre Prüfziele

  • Bestimmung der Überlegenheit von Denosumab gegenüber Zoledronsäure in Bezug auf das erste und nachfolgende (Multiple-Event-Analyse) Auftreten von SRE während der Studie
  • Bewertung der Behandlungseffekte von Denosumab und Zoledronsäure auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Denosumab im Vergleich zu Zoledronsäure

Diagnose

Multiples Myelom und mindestens 1 lytische Knochenläsionen

Patientenmerkmale

Stadium

I , II oder III

Alter

18-99

Einschlusskriterien

  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom
  • Radiologischer Nachweis von mindestens 1 lytischen Knochenläsion
  • adäquate Organfunktion (AST, ALT, Gesamt-Bilirubin ≤ 2xULN; Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min; Kalzium/ albumin-korrigiertes Kalzium 2.0-2,9mmol/l (8.0-11.5 mg/dl))
  • ECOG 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien

  • Nicht sekretorisches multiples Myelom nach Standard-M-Komponente Kriterien es sei denn, der Baseline Wert der freien Leichtketten im Serum ist erhöht
  • POEMS-Syndrom
  • Plasmazellen-Leukämie
  • Vorherige Behandlung (vor dem Screening) mit Anti-Myelom-Therapie
  • Geplante Strahlentherapie oder Operation
  • Vorherige Therapie mit Denosumab
  • Gabe von oralen Bisphosphonaten innerhalb des letzten Jahres
  • frühere oder aktuelle i.v.-Bisphosphonat-Gabe
  • Osteonekrose oder Osteomyelitis des Kiefers in Anamnese oder aktuell
  • nicht verheilte Zahn- oder Mundoperation einschließlich Zahnextraktion
  • geplante invasive Zahnbehandlung
  • invasive maligne Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre
  • nicht-invasive maligne Erkrankung ohne kurative Behandlung oder mit bekannter Krankheitsaktivität innerhalb der letzten fünf Jahre
  • große Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten vier Wochen
  • aktive Hepatitis B oder Hepatitis C Infektion
  • bekannte HIV-Infektion
  • aktive Infektion, die i.v.-Infektionstherapie erfordert
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen in der Studie eingesetzte Medikamente
  • aktuelle Behandlung mit anderem experimentellen Wirkstoff oder Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage

Studiendesign

  • Phase III
  • Multizentrisch
  • Randomisiert
  • Zweiarmig
  • Doppelblind

Intervention

Denosumab 120 mg s.c. vs. Zoledronsäure 4 mg i.v. 1x alle 4 Wochen.

Dokumente (passwortgeschützt)

Netzwerke

Zuständigkeiten Gesamtstudie

Amgen Inc.

  • Tel. 805-447-1000

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Dr. h.c. Dietger Niederwieser

Prüfzentren

Klinik I für Innere Medizin

Adresse
Klinik I für Innere Medizin
Klinik I für Innere Medizin
Kerpener Str. 62
50937 Köln, Deutschland

Studienbüro

Status

Aktiv (Rekrutierung geschlossen)

Netzwerke

Prüfer (Hauptprüfer im Zentrum)

Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christof Scheid

Stellvertretender Prüfer

  • PD Dr. Dr. med. Udo Holtick

Ärztliches Mitglied der Prüfgruppe

  • Dr. med. Anke Burst, geb. Krause (inaktiv)
  • PD Dr. med. Thomas Zander
  • Prof. Dr. med. Jens-Markus Chemnitz (inaktiv)
  • Prof. Dr. med. Sebastian Theurich

Studienkontakt im Prüfzentrum